Susana Vidal: La violación del consentimiento informado es un delito. Entrevista a Susana Vidal por Beatriz Jiménez

Fuente: La República

DEBATE SOBRE BIOÉTICA. Susana Vidal, de la Unesco
DEBATE SOBRE BIOÉTICA. Susana Vidal, de la Unesco. Directora del Programa Regional de Bioética de la Unesco.

Escribe: Beatriz Jiménez

Desde 1993, la Unesco cuenta con un programa global de bioética y ética de la ciencia. La Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos, ratificada en 2005 por los 193 estados miembros de la Unesco, supera las debilidades de la Declaración de Helsinki, adoptada en 1964 y durante años paradigma normativo para la práctica de la investigación médica.

¿Que debe primar a la hora de aprobar un ensayo: el interés de la ciencia o el de las personas que participan en él?
Nosotros no estamos para analizar los objetivos de la ciencia o de las farmacéuticas. El cometido de la bioética es ver cómo se pueden salvaguardar los derechos, la seguridad  y el bienestar de los sujetos en investigación. Los fines de la ciencia pueden ser los de obtener nuevos conocimientos pero el principio moral básico es que el interés de los sujetos en investigación debe estar siempre por encima del interés de la ciencia y la sociedad. Esto tiene que ver con el respeto a la dignidad humana, que es la base de los derechos humanos.
¿Cuales deben ser los fundamentos bioéticos para realizar ensayos en menores de edad y en poblaciones vulnerables?
Para analizar en qué medida puede estar o no permitida una investigación en niños o poblaciones originarias tenemos que tener en cuenta todo el marco regulatorio. Desde CIOMS (Pautas Éticas Internacionales en Investigación Médica, 1993) está claro cuales son los requisitos. La pauta 14 establece que la investigación no podría ser realizada igualmente con adultos, que su objetivo está orientado a las necesidades de salud de los niños que participan y que cuenta con el consentimiento de los padres y que, y esto es muy importante, sus beneficios serán aplicables y accesibles a esos niños. La Declaración  de la Unesco establece que los grupos vulnerables tienen que estar especialmente protegidos para respetar  y proteger su dignidad y su integridad.
¿Es justificable la realización de un ensayo clínico sólo en poblaciones vulnerables?
Los comités de ética deben evaluar si la investigación corresponde a las necesidades de salud de esa población. La selección de la muestra tiene aspectos que son metodológicos, como que sea tomada de manera  aleatoria, y aspectos éticos, es decir que no sea discriminatoria.  Si la patología afecta a todos los niños del Perú, estos tienen que ser seleccionados al azar. En términos del principio de justicia, no podemos aceptar que los sujetos sean incluidos por su condición particular de vulnerabilidad: porque son más pobres, pertenecen a zonas rurales o marginales y es más facil su participación.  La violación del consentimiento informado, reconocido en todas las normativas del mundo, es un delito penado. Si la investigación toma provecho, o aún peor, solo es posible por la condición de vulnerabilidad, se enmarca en el concepto de explotación de vulnerables en investigación biomédica.
¿Es ético que un laboratorio realice un ensayo clínico solo en países en desarrollo?
Cada vez más se acepta que no pueden emplearse dobles estándares éticos en investigaciones multinacionales. No pueden ser realizadas investigaciones en países en desarrollo no permitidas en los países de los patrocinadores.
¿Y en el caso de que ni siquiera hayan buscado autorización en sus países?
¿Por qué no se realizan en el primer mundo si son patrocinadas por un laboratorio del primer mundo? Esa es la pregunta. Si la investigación se realiza solo en países en desarrollo, debería tener relación con un problema de salud que solo exista en ese país.  Si no, es probable que no se pueda realizar en un país del primer mundo contra placebo, ya que estaría prohibido al existir una medicación disponible para esa patología.
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